京津冀消協組織提醒：警惕CaHA跨界醫美注射風險

近年來，羥基磷灰石（俗稱CaHA）注射材料憑借再生填充特性，在醫療美容領域廣受關注。部分醫療美容機構為追求利益，違規將骨科、口腔科專用的羥基磷灰石產品“跨界”用于面部注射，給消費者的身體健康帶來嚴重隱患。近日，北京市消費者協會、天津市消費者協會、河北省消費者權益保護委員會（以下簡稱京津冀消協組織）聯合發布提醒告誡，向醫療美容行業經營者和廣大消費者明確合規邊界，警示違規風險，守護醫美消費安全。

京津冀消協組織指出，截至目前，我國經國家藥監局批準上市的絕大多數羥基磷灰石產品，其適用范圍明確限定于“非承重性骨缺損填充”或“牙槽骨缺損塌陷部位填充”等骨科、口腔科領域，并未批準用于面部軟組織的醫美注射。部分醫療美容機構將其用于面部軟組織填充，已構成“超適應證使用”的違規行為。

針對上述亂象，京津冀消協組織提醒醫療美容行業經營者嚴格遵守《消費者權益保護法》《醫療器械監督管理條例》《醫療美容服務管理辦法》等法律法規，切實履行主體責任，并提出具體要求：

嚴守法律紅線，停止違規行為。嚴禁將《醫療器械注冊證》適用范圍不包含醫療美容（如面部注射）的羥基磷灰石等醫療器械產品用于相關項目。不得以任何話術對產品功效與安全性進行虛假或誤導性宣傳。

落實主體責任，強化內部管理。必須建立并執行嚴格的醫療器械采購、驗收、儲存與使用追溯制度。在采購時，必須查驗并確保產品《醫療器械注冊證》的“適用范圍/預期用途”包含所開展的醫療美容項目。

尊重消費者知情權，規范服務流程。服務前必須履行全面告知義務，如實說明產品信息、適用范圍、潛在風險等。必須簽署內容完備的知情同意書，書寫規范病歷，并妥善保存產品信息、收費憑證等全過程記錄。

開展自查自糾，主動消除隱患。立即對在庫、在用相關產品進行排查，對不符合規定的產品予以封存、下架、停用，并依法依規處置，主動配合監管部門監督檢查。

鑒于“跨界”注射行為的隱蔽性與危害性，京津冀消協組織向廣大消費者發出安全提示：

主動核驗產品“身份”，核查機構人員資質。在接受涉及羥基磷灰石的注射前，必須要求機構出示擬使用產品的醫療器械注冊證原件或清晰復印件，重點核對適用范圍是否包含要進行的注射部位。拒絕使用適用范圍僅為骨科或口腔科的產品。同時，選擇持有《醫療機構執業許可證》的正規醫美機構，并核實操作醫師是否具備《醫師資格證書》和《醫師執業證書》。

警惕營銷話術，留存完整憑證。對“骨相填充”“齒科材料更安全平價”“獨家骨性支撐技術”等模糊或替代性話術保持警惕。在接受服務前，逐項審閱并簽署知情同意書，確保其中載明了產品名稱、注冊證號、適用范圍等核心信息。索要并妥善保管病歷、產品包裝（可拍照）、收費票據、服務合同等全流程憑證。

依法理性維權，保護合法權益。如懷疑或發現使用了違規產品，或注射后出現異常反應，立即停止后續項目，及時前往正規醫療機構就診。同時，立即向衛健等部門投訴舉報，借助監管力量維護自身權益。