廈門規范醫療器械唯一標識監管

5月13日，福建省廈門市發布《醫療機構醫療器械唯一標識實施和應用指南》地方標準。據介紹，這是全國首個醫療機構實施應用醫療器械唯一標識的地方標準。

醫療器械唯一標識是給每個醫療器械賦予的“電子身份證”，包含產品名稱、規格、生產日期等關鍵信息，通過二維碼或條形碼形式顯示，可保證醫療器械唯一性。建設醫療器械唯一標識系統后，醫院能快速核對醫療器械信息，降低用錯風險。監管部門能在發生醫療器械不良事件時，精準識別產品、快速回溯使用歷史，迅速啟動召回程序。此外，消費者能通過國家藥監局數據庫查詢醫療器械真偽和生產信息，有效消除“山寨貨”風險隱患。

據悉，廈門市市場監管局近年來大力推動醫療器械唯一標識深入應用，基于多家三級醫療機構相關實踐基礎制定出臺該標準。該標準為廈門醫療機構醫療器械精細化管理提供重要指引，有利于實現醫療器械使用環節全過程可追溯，以及醫療器械使用流向和使用行為的智慧化監管；有利于消費者通過信息公開和數據共享查詢醫療器械信息，有效保障醫療器械質量安全。