北京市藥品監督管理局關于發布2026年第一期醫療器械質量安全信息的通告

北京市藥品監督管理局關于發布2026年第一期醫療器械質量安全信息的通告

為加強醫療器械質量監督管理，規范市場秩序，保障上市醫療器械質量安全，北京市藥品監督管理局組織相關單位對本市醫療器械生產、經營和使用單位開展了質量抽檢，現將抽檢不符合規定的產品予以通告（見附件）。

對抽檢不符合規定批次產品，各級藥品監管部門已要求相關企業采取停售、停用、召回等風險控制措施，并對相關企業依法查處。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規定產品名單

北京市藥品監督管理局

2026年2月13日

抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品 名稱	被抽查單位	標示醫療器械注冊人、備案人	規格型號	生產日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	電動移位機/車	北京諾優環境科技有限公司	北京諾優環境科技有限公司	NY-MAA1061	2025年04月25日/NY01250001	北京市昌平區市場監督管理局	北京市醫療器械檢驗研究院	設備標記的耐久性；指示燈和按鈕；輸入功率
2	醫用檢查手套	北京市西城區展覽路醫院	AMD Medicom Inc. 麥迪康（加拿大）公司	1188B 乳膠無粉檢查手套	2024-12-16 /5113008523	北京市西城區市場監督管理局	北京市醫療器械檢驗研究院	拉伸性能
3	醫用檢查燈	雅迪萊特醫療科技（北京）有限責任公司	雅迪萊特醫療科技（北京）有限責任公司	AD8564	2025年3月/AD85642412213	北京市豐臺區市場監督管理局	北京市醫療器械檢驗研究院	輸入功率
4	全自動核酸提取純化儀	天根生化科技（北京）有限公司	天根生化科技（北京）有限公司	TGuide S16	2023年11月01日/WGS3110125B	北京市昌平區市場監督管理局	北京市醫療器械檢驗研究院	標識
5	電泳裝置	北京君意優品生物技術有限公司	北京君意優品生物技術有限公司	JY-SCZ2+	C21222506004	北京市昌平區市場監督管理局	北京市醫療器械檢驗研究院	標識
6	醫用檢查手套	北京市慧慈醫院	HARTALEGA SDN.BHD（賀特佳有限公司）	中號M（7.5）/無粉乳膠檢查手套	2024-07-02 /240703010035	北京市平谷區市場監督管理局	北京市醫療器械檢驗研究院	拉伸性能
7	牙科電動抽吸系統	北京捷立德口腔醫療設備有限公司	北京捷立德口腔醫療設備有限公司	CS2	2025年7月8日 /2025/8/20/CS2025070801	北京市海淀區市場監督管理局	北京市醫療器械檢驗研究院	電源開關
8	人CDO1和CELF4基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	北京起源聚禾生物科技有限公司	北京起源聚禾生物科技有限公司	24人份/盒	2025.01.07 /2025010701	第三分局	北京市醫療器械檢驗研究院	最低檢測限；陽性符合率
9	氟化泡沫	北京鑫源恒信醫療器械有限公司	北京鑫源恒信醫療器械有限公司	A型 30g	20250225 /20250225	第四分局	北京市醫療器械檢驗研究院	氟離子含量
10	多導腦電地形圖儀	北京云深科技有限公司	北京云深科技有限公司	PN-NET	2025年03月03日/2500301	第三分局	北京市醫療器械檢驗研究院	設備標記的耐久性
11	低頻電子脈沖紅外治療儀	北京中科億康科技有限公司	北京中科億康科技有限公司	WH290-Ⅱ型	2024年11月11日/WH290-Ⅱ24P1111005	第二分局	北京市醫療器械檢驗研究院	外部標記
12	硬管內窺鏡	北京博萊德光電技術開發有限公司	北京博萊德光電技術開發有限公司	FVY-780	2025年03月03日 /R780125Y01/R780125Y0104	第三分局	北京市醫療器械檢驗研究院	ME設備和可更換部件上標記的最低要求；標識

抽檢不符合標準規定產品名單.doc