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      海南省藥品監督管理局關于2025年醫療器械質量抽查檢驗情況的通告

      2026年02月25日 09:29????信息來源:海南省藥品監督管理局網站

      海南省藥品監督管理局關于2025年醫療器械質量抽查檢驗情況的通告

      為加強醫療器械質量監管,保障公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》等法規文件,海南省藥品監督管理局按照《海南省2025年醫療器械抽檢工作實施方案》有關要求,組織對全省醫療器械生產、經營、使用環節進行醫療器械質量抽查檢驗,共抽檢110批次,檢驗結果均符合規定。現將醫療器械抽查檢驗情況予以通告(見附件)。

      附件:海南省2025年醫療器械質量抽查檢驗情況統計表(共110批次)

      海南省藥品監督管理局

      2026年2月14日

      海南省2025年醫療器械質量監督抽檢情況統計表(共110批次)
      序號 檢驗報告編號 醫療器械產品名稱 規格/型號 批號/遍號 生產企業名稱 抽樣單位 檢驗結果
      1 HL2025QH0498 醫用電子體溫計 DT007 221200608 廣州市倍爾康醫療器械有限公司 海口市市場監督管理局 合格
      2 HL2025QH0368 醫用退熱貼 120mm×50mm/普通型 20250207 成都錦華藥業有限責任公司 陵水黎族自治縣市場監督管理局 合格
      3 HL2025QH0440 醫用棉簽 M40 250211 成都市新津事豐醫療器械有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      4 HL2025QH0350 醫用退熱貼 規格:120mm×50mm 型號:通用型 20241104 佛山高臣藥業股份有限公司 五指山市市場監督管理局 合格
      5 HL2025QH0323 非接觸式紅外體溫計 JXB-178 220300306 廣州市倍爾康醫療器械有限公司 海口市市場監督管理局 合格
      6 HL2025QH0321 一次性使用無菌橡膠外科手套 6.5 無粉紋理 通用型 卷邊 部分紋理·彎型 HG41202 桂林恒保健康防護有限公司 海口市市場監督管理局 合格
      7 HL2025QH0386 軟性親水接觸鏡 Fresh 9305956 海昌隱形眼鏡有限公司 萬寧市市場監督管理局 合格
      8 HL2025QH0326 定制式固定義齒 氧化鋯全瓷冠 250515FC47 海南錠遠醫療器械有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      9 HL2025QH0385 一次性使用口腔牙周給藥器 黃色:0-6mm 20241106 海南海康諾德醫療器械有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      10 HL2025QH0372 醫用水溶性潤滑劑 100g 20250601 海南諾恩生物科技有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      11 HL2025QH0373 旋磁治療儀 WSJ-F型 250317049 海南泰合醫療科技有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      12 HL2025QH0352 理療用體表電極片 Φ32mm XDCZ P20250501 海南先端醫療科技有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      13 HL2025QH0324 橈動脈止血器 RDZ 20250423 海南欣宜康生物科技有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      14 HL2025QH0442 遠紅外撳針 0.20×1.5/01Y 25040701 杭州卓脈醫療科技有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      15 HL2025QH0320 一次性使用無菌橡膠外科手套 7.0 天然橡膠 彎型 部分紋理無粉 20231202 河南振德醫療用品有限公司 海口市市場監督管理局 合格
      16 HL2025QH0431 醫用棉簽 滅菌級,竹棒10cm 20241205 湖南永康醫療器械有限公司 三亞市市場監督管理局 合格
      17 HL2025QH0365 聽診器 插入式二用(A型) 250102 江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 五指山市市場監督管理局 合格
      18 HL2025QH0441 一次性使用無菌注射器 帶針 中頭式5ml 批20241207 江西洪達醫療器械集團有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      19 HL2025QH0371 一次性使用無菌注射器 帶針 中頭式 5mL 配針型號:0.7mm×31mm黑TWLB 批20240924 江西洪達醫療器械集團有限公司 儋州市市場監督管理局 合格
      20 HL2025QH0374 一次性使用無菌注射器 帶針 中頭式 10ml 配針型號:1.2×32㎜TWLB 批20250310 江西洪達醫療器械集團有限公司 三亞市市場監督管理局 合格
      21 HL2025QH0353 醫用棉簽 10cm 20250203 江西新開創醫療器械有限公司 樂東黎族自治縣市場監督管理局 合格
      22 HL2025QH0355 軟性親水接觸鏡 星辰灰Starry grey 22C0609912 晶碩光學股份有限公司 澄邁縣市場監督管理局 合格
      23 HL2025QH0356 軟性親水接觸鏡 星辰灰Starry grey 22C0610215 晶碩光學股份有限公司 澄邁縣市場監督管理局 合格
      24 HL2025QH0367 水銀體溫計 三角形棒式(口腔) 23040813 南昌市江南誠醫療器械有限公司 文昌市市場監督管理局 合格
      25 HL2025QH0330 醫用棉簽 10cm×50只±5% 20250102 山東諾辰康生物醫藥有限公司 三亞市市場監督管理局 合格
      26 HL2025QH0439 一次性使用無菌橡膠外科手套 6.5 全部紋理、無粉表面 2504283A 上海科邦醫用乳膠器材有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      27 HL2025QH0382 一次性使用無菌橡膠外科手套 6.5 無粉表面 2503041A 上海科邦醫用乳膠器材有限公司 陵水黎族自治縣市場監督管理局 合格
      28 HL2025QH0351 一次性使用醫用口罩 非無菌型 17.5cm×9.5cm-J 250302 四川省樂至貴均衛生材料有限公司 五指山市市場監督管理局 合格
      29 HL2025QH0349 一次性使用醫用口罩 非無菌型 17.5cm×9.5cm-J 250102 四川省樂至貴均衛生材料有限公司 儋州市市場監督管理局 合格
      30 HL2025QH0369 酒精棉片 全棉型10cmx15cm 20241113 穩健醫療(嘉魚)有限公司 萬寧市市場監督管理局 合格
      31 HL2025QH0370 碘伏棉簽 雙頭8cm XA2025050601 浙江隆泰醫療科技有限公司 保亭黎族苗族自治縣市場監督管理局 合格
      32 HL2025QH0379 碘伏棉簽 雙頭8cm XA2025041701 浙江隆泰醫療科技有限公司 文昌市市場監督管理局 合格
      33 HL2025QH0354 通氣鼻貼 透明型(標準) N84A 中美天津史克制藥有限公司 澄邁縣市場監督管理局 合格
      34 HL2025QH0325 通氣鼻貼 膚色型(標準) A53L 中美天津史克制藥有限公司 海口市市場監督管理局 合格
      35 YQCY20250001-HN 一次性使用接頭保護帽 B型 / 200只/盒 25042401 海南眾森生物科技有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      36 YQCY20250002-HN 一次性使用靜脈留置針 FII-B型24Gx0.75IN(0.7x
      19mm)
      1024100376 蘇州林華醫療器械股份有限公司 海口市市場監督管理局 合格
      37 YQCY20250003-HN 醫用皮膚修復敷料 D1-O型:30g 20240321 海南眾康悅醫療器械有限公司 海口市市場監督管理局 合格
      38 YQCY20250004-HN 重組膠原蛋白敷料 規格:HCDO2421;型號:橢圓形 25011018 陜西巨子生物技術有限公司 海口市市場監督管理局 合格
      39 YQCY20250005-HN 重組膠原蛋白敷料貼 橢圓型:24×21cm(25g);
      25×20cm(25g)
      20241101 海南雁龍生物醫藥科技有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      40 YQCY20250006-HN 重組膠原蛋白凝膠 凝膠型,15g 20241001 海南雁龍生物醫藥科技有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      41 YQCY20250007-HN 重組膠原蛋白液體敷料 120ml W250402 西安德諾海思醫療科技有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      42 YQCY20250008-HN 重組膠原蛋白貼敷料 橢圓形:25g W241101 西安德諾海思醫療科技有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      43 YQCY20250009-HN 生物蛋白凝膠敷料 3.5g 202504066-037 西安惠普生物科技有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      44 YQCY20250010-HN 人絨毛膜促性腺激素檢測試紙(膠體金法) 條形 1人份/袋 2427801 北京庫爾科技有限公司 三亞市市場監督管理局 合格
      45 YQCY20250011-HN 一次性使用無菌溶藥注射器帶針 50ml 1.6mm 20240125 安徽江南醫療器械股份有限公司 文昌市市場監督管理局 合格
      46 YQCY20250012-HN 水膠體敷料 10cm×10cm 25020717 廣東體達康醫療科技有限公司 澄邁縣市場監督管理局 合格
      47 YQCY20250013-HN 天然膠乳橡膠避孕套 標稱寬度52.5mm 1002617128 青島倫敦杜蕾斯有限公司 澄邁縣市場監督管理局 合格
      48 YQCY20250014-HN 天然橡膠膠乳男用避孕套 無菌光面型,52±2mm 24093308 007 湛江市匯通藥業有限公司 樂東黎族自治縣市場監督管理局 合格
      49 YQCY20250015-HN 醫用脫脂紗布塊 30cmx30cm 20250301 安徽安康衛生材料有限公司 樂東黎族自治縣市場監督管理局 合格
      50 YQCY20250016-HN 醫用無菌敷貼 非織造布I型/100mmX100mm 2407CC3085 河南亞都實業有限公司 樂東黎族自治縣市場監督管理局 合格
      51 YQCY20250017-HN 彈性創口貼 70mmx20mm IX241201 江蘇南方衛材醫藥股份有限公司 樂東黎族自治縣市場監督管理局 合格
      52 YQCY20250018-HN 膠原貼敷料 圓形(復配型)Φ10cm(5ml) E250515 天津世紀康泰生物醫學工程有限公司 海南省藥品查驗中心 合格
      53 YQCY20250019-HN 醫用外科口罩 耳掛式滅菌級 17.5cmx9cm 允差±10% 2412017A 奧美醫療(湖北)防護用品有限公司 白沙黎族自治縣市場監督管理局 合格
      54 YQCY20250020-HN 壓敏膠帶 1.25cmx900cm(寬度公差±2mm,長度公差±2%) PE(透氣)型 20250406 海氏海諾健康科技股份有限公司 白沙黎族自治縣市場監督管理局 合格
      55 YQCY20250021-HN 彈性繃帶 經濟型 I-1型 8cmx450cm 白色普通級 202407031E 安徽美迪斯醫療用品有限公司 白沙黎族自治縣市場監督管理局 合格
      56 YQCY20250022-HN 脫脂棉球 棉球型:0.3克/粒,誤差±5% 20240901 青島愛蓓澤醫療有限公司 白沙黎族自治縣市場監督管理局 合格
      57 YQCY20250023-HN 醫用脫脂棉 棉球型:0.3克/粒,誤差±5% 20240901 穩健醫療(嘉魚)有限公司 白沙黎族自治縣市場監督管理局 合格
      58 YQCY20250024-HN 脫脂棉 500克 / 南昌市雷意醫療器械有限公司 五指山市市場監督管理局 合格
      59 YQCY20250025-HN 生理性海水鼻腔噴霧器 60ml 20250207 九江捷豹藥械有限公司 白沙黎族自治縣市場監督管理局 合格
      60 YQCY20250026-HN 冠脈功能影像分析系統 QFA 100 QFR250612001 深圳睿心智能醫療科技有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      61 YQCY20250027-HN 聚乙烯醇栓塞微球 2g/6mL,500-710μm XJ-L500-W2-110 20250502 海南百邁科醫療科技股份有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      62 YQCY20250028-HN 可吸收性外科縫線 JK-XK-081/1 20250505 海南百邁科醫療科技股份有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      63 YQCY20250029-HN 天然橡膠膠乳男用避孕套 光面型 標稱寬度52mm±2mm G241002 海氏海諾乳膠(青島)有限公司 三亞市市場監督管理局 合格
      64 YQCY20250030-HN 天然橡膠膠乳男用避孕套 光面型 寬度52mm±2mm 250143 湛江市匯通藥業有限公司 三亞市市場監督管理局 合格
      65 YQCY20250031-HN 醫用功能性敷料 B型 20ml/盒 20241227 廣州潤虹醫藥科技股份有限公司 三亞市市場監督管理局 合格
      66 YQCY20250032-HN 一次性使用無菌陰道擴張器 軸轉型 中號 250309 南昌翔翊醫療器械有限公司 三亞市市場監督管理局 合格
      67 YQCY20250033-HN 一次性使用輸液器 帶針 B1-1 批202503041 江西洪達醫療器械集團有限公司 陵水黎族自治縣市場監督管理局 合格
      68 YQCY20250034-HN 醫用外科口罩 長方形、耳掛式/175mm×95mm 20250423 南昌華美醫療器械有限公司 陵水黎族自治縣市場監督管理局 合格
      69 YQCY20250035-HN 醫用脫脂棉 50g/卷 20230720 穩健醫療(嘉魚)有限公司 陵水黎族自治縣市場監督管理局 合格
      70 YQCY20250036-HN 醫用硅酮疤痕凝膠 20g 012502164 湖南銀華棠醫藥科技有限公司 保亭黎族苗族自治縣市場監督管理局 合格
      71 YQCY20250037-HN 醫用外科口罩 B型掛耳式/中號 20250106 南昌市康潔醫用衛生用品有限公司 保亭黎族苗族自治縣市場監督管理局 合格
      72 YQCY20250038-HN 一次性使用靜脈留置針 24G正壓II型 240629 佳康醫用器材(青島)有限公司 萬寧市市場監督管理局 合格
      73 YQCY20250039-HN 醫用透明質酸皮膚修復敷料 面模型25g,非無菌型 20250311 長沙海潤生物技術有限公司 萬寧市市場監督管理局 合格
      74 YQCY20250040-HN 硅凝膠 Dermatix Gel 15g/支 L2411-207 Hanson Medical, Inc. 漢森醫療有限公司 文昌市市場監督管理局 合格
      75 YQCY20250041-HN 人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法) 試條(RH-HCG-S),HCG 3.0mm 20240802 廣東伊康納斯生物醫藥科技股份有限公司 儋州市市場監督管理局 合格
      76 YQCY20250042-HN 抗鼻腔過敏凝膠 30g/支 20240601 海南諾恩生物科技有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      77 YQCY20250043-HN 醫用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護貼 面膜型 30g/貼 022503060 湖南銀華棠醫藥科技有限公司 文昌市市場監督管理局 合格
      78 YQCY20250044-HN 全息視力增進儀 BBL2020-03 BBL250601 湖南德普斯醫療科技有限公司 海南省藥品查驗中心 合格
      79 YQCY20250045-HN 水膠體敷料 Ⅰ型(常規型)方型10cm×10cm 20250428 武漢華衛科技有限公司 五指山市市場監督管理局 合格
      80 YQCY20250046-HN 海藻糖皮膚護理敷料 100ml 240901 海南芬森醫療器械有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      81 YQCY20250047-HN 貽貝粘蛋白創面修護敷料 II型:1.5mg/ml x 5ml 250501 海南芬森醫療器械有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      82 YQCY20250048-HN 海藻糖創面敷貼 T-25x20 250501 海南芬森醫療器械有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      83 YQCY20250049-HN 醫用透明質酸鈉修復貼 XFT-C 20250601 海南信康藥業有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      84 YQCY20250050-HN 重組膠原蛋白修復貼 XK-F-C 20241203 海南信康藥業有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      85 YQCY20250051-HN 抗HPV凝膠敷料 0.5g/支 2408001 森瑞譜生命科學藥業(海南)集團股份有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      86 YQCY20250052-HN 一次性使用靜脈留置針 24G×19㎜/Y-G 21ml/min 20250241 威海潔瑞醫用制品有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      87 YQCY20250053-HN 醫用外科口罩 型號:掛耳式、繃帶式,規格:長×寬(17±1)×(17±1)㎝ (17.5±1)×(14.5±1)㎝ 20250506 廣東宏瑞醫療器械有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      88 YQCY20250054-HN 重組膠原蛋白創面修護敷料 L型 241104 海南希睿達生物技術有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      89 YQCY20250055-HN 導光凝膠 I型:30g 250701 海南希睿達生物技術有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      90 YQCY20250056-HN 天然橡膠膠乳男用避孕套 光面型,52mm±2mm 240921 湛江市匯通藥業有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      91 YQCY20250057-HN 自粘彈性繃帶 無紡布型 I型 10cmx450cm 膚色 20250417 安徽美迪斯醫療用品有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      92 YQCY20250058-HN 可吸收性外科縫線 1# 90cm 250304 江西龍騰生物高科技有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      93 YQCY20250059-HN 創口貼 2.7㎝*2.7㎝/普通型 240101 山東豐澳醫療科技有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      94 YQCY20250060-HN 活性碳纖維敷料 自粘型(手術貼):9×25㎝ 20230322 長沙海潤生物技術有限公司 海南省藥品監督管理局 合格
      95 YQCY20250061-HN 醫用透氣膠帶 1.25cm×900㎝ 250302001 保定市綠谷醫療器械制造有限公司 保亭黎族苗族自治縣市場監督管理局 合格
      96 YQCY20250062-HN 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 MNY1 5.0μm 0.6X23TWLB 250227 山東安得醫療用品股份有限公司 瓊海市市場監督管理局 合格
      97 YQCY20250063-HN 醫用脫脂紗布塊 30cmx30cm 20250405 安徽安康衛生材料有限公司 瓊海市市場監督管理局 合格
      98 YQCY20250064-HN 醫用脫脂紗布塊 30cmx30cm 20250301 安徽安康衛生材料有限公司 瓊海市市場監督管理局 合格
      99 YQCY20250065-HN 無菌敷貼 6cmx7cm 02250102 浙江醫鼎醫用輔料有限公司 瓊海市市場監督管理局 合格
      100 QX2025A03106 血液透析濃縮物 A液:6L LT-Y I-A
      B粉:720g LT-F Ⅱ-BT
      A液:20250411 B粉:20250501 海南朗騰醫療設備有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      101 QX2025A02585 遠紅外骨科敷貼 6x9cm 20250702 海南金泰熙康生物科技有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      102 QX2025A02584 遠紅外治療貼 橢圓形10.2x4.4cm 20250623 海南金泰熙康生物科技有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      103 QX2025A02220 指夾式脈搏血氧儀 YX105 241202 江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 儋州市市場監督管理局 合格
      104 QX2025A02219 干眼理療儀 YXY-0101 250501 朗視(海南)醫療科技有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      105 QX2025A02218 遠紅外磁療舒痛貼 醫用熱熔膠型;規格:100mmx
      130mm/貼x2貼/袋x3袋
      M20250401 江西雙福醫療用品有限公司 萬寧市市場監督管理局 合格
      106 QX2025A02217 明膠海綿栓塞微球 1.0g/支,710-1000μm XM-WX710-1000-033 20250502 海南百邁科醫療科技股份有限公司 海南省檢驗檢測研究院 合格
      107 QX2025A02085 血糖儀 安穩性 1B01B250402 三諾生物傳感股份有限公司 三亞市市場監督管理局 合格
      108 QX2025A01865 臂式電子血壓計 YE620E 250201 江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 瓊海市市場監督管理局 合格
      109 QX2025A01864 遠紅外治療貼 規格:9cm×12cm/貼,6貼/盒;型號:通用型 20240720 山西海德藥業有限公司 海口市市場監督管理局 合格
      110 QX2025A01562 血糖分析儀 XG-801 2309001 湖南福達康醫療科技有限公司 保亭黎族苗族自治縣市場監督管理局 合格

      海南省2025年醫療器械質量抽查檢驗情況統計表(共110批次).et